一、总体要求

1.伦理委员会接待时间：每周二、周三下午14:00-17:00。

2.伦理委员会办公室地址：襄阳市中心医院东津院区门诊4楼9区4902。

3.伦理委员会联系电话：0710-3511354。

4.伦理申请总体流程：走OA工作流《IIT研究医学伦理审查申请表》 → 线上审核通过后，递交纸质材料（A4纸双面打印）到伦理办公室 → 同步进入医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）备案（首次备案需联系伦理秘书进行授权） → 备案完成后，领取伦理批件。

5.伦理审查费支付账号：

账户名称：襄阳市中心医院

开户行：工行襄阳荆州街支行

账号：1804 0011 2904 4004 092

伦理审查费缴纳范围：有公司资助的临床研究的会议审查、年度跟踪审查。

伦理审查费缴纳时限：审查前3天，且需于每月1-25号打款，不允许月底打款。打款后自行填写并发送收款通知书（附件1）至伦理群。

电子发票需于通知后尽快领取，逾期不予办理。

二、会议审查

1.会议审查频率：1次/月。

2.受理范围:①干预性研究；②快速审查后主审委员建议转为会议审查的项目；③其他风险较大的研究。

3.伦理审查材料：

1)医学伦理申请一览表；

2)医学伦理审查申请表；

3)组长单位伦理批件（如有）；

4)项目经费来源说明；

5)主要研究者简历；

6)试验研究方案(注明版本号/版本日期)；

7)知情同意书(注明版本号/版本日期)；

8)研究者手册(如有，注明版本号/版本日期)；

9)病例报告表(如有，注明版本号/版本日期)；

10)招募广告(如有，注明版本号/版本日期)；

11)保险单据（如有）

相关模板详见OA工作流《IIT研究医学伦理审查申请表》附件1，递交纸质版材料时需将审批完成的工作流一同交过来。

4.上会准备材料要求如下：

★★上会材料清单：

1)PPT（模板详见OA工作流《IIT研究医学伦理审查申请表》附件2）；

2)组长单位伦理批件（如有）；

3)试验研究方案(注明版本号/版本日期)；

4)知情同意书(注明版本号/版本日期)和其他提供给受试者的书面材料；

5)要求：A4纸双面打印，订书机装订；

6)具体打印份数会前由伦理秘书通知。

　　★★知情相关：

1)我院审查科研项目的伦理委员会全称为：襄阳市中心医院医学伦理委员会，联系电话：0710-3511354，联系地址：襄阳市东津新区鹿门大道5号襄阳市中心医院东津院区。

2)根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）第二章第九条关于受试者的定义，核查全文，将限定参与临床研究的“患者”称谓根据文中的情景内容替换为“受试者”或“您”等称谓。

3)关于受试者补偿：对于有干预、风险大的研究，研究者需要给予受试者风险相当的补偿。

4)研究相关损害的补偿与赔偿，根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》第三十九条：申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。研究者和申办方的赔偿责任可通过合同规定，知情中受试者只需要被告知何种情况可以得到赔偿。注意：不要有“医疗事故除外”等表述，若有，建议删除。医疗事故是在行政管理和处罚中使用的，司法系统现在统一使用医疗损害责任纠纷。

5)采血点及采血量应在知情同意书中说明。

6)英文缩写首次出现应有中文标注。

7)签名页中：对于无民事行为能力或部分民事行为能力的受试者，需监护人签字。

8)不能将免费用药作为获益内容。

9)涉及患者隐私提供给第三方（向人类遗传资源办公室提出申请标本外送时、保险赔偿流程执行时），需要补充操作流程、保密声明等资料供伦理审查。

10)受试者的血液及组织标本均需外送，需要提供外送检测单位的资质证明及保密协议。知情同意书中需告知外送哪家实验室进行检测，检测后样本的处理。

11)避免出现“撤回知情同意书”，可以用“退出研究”代替。

12)知情同意书需通俗易懂。

★★招募广告要求：

1)信息完整，写明研究目的、研究介绍等；

2)避免出现诱导性语言。

★★PPT要求：

1)使用我院统一模板（模板详见OA工作流《IIT研究医学伦理审查申请表》附件2）；

2)内容与递交的伦理材料保持一致，同步、及时更新。

★★其他：

1)伦理审核材料要求提供全部组长单位批件，包括审核未通过的相关意见。

2)涉及其他科室的试验，研究团队中需有一名该相关医学背景医生。如涉及中医的试验，研究团队中需有一名中医背景医生。

5.伦理会决定传达：

1)同意：出《伦理批件》，伦理会后请准备电子版《伦理会议记录》、《药物临床试验伦理委员会会议审查批件》、会议照片、会议录音打包发送至伦理秘书的OA邮箱。

2)修改后批准/修改后再审：出《伦理审查意见》，伦理会后请准备电子版《伦理会议记录》、《伦理审查意见》、会议照片、会议录音打包发送至伦理秘书的OA邮箱，根据伦理意见对项目进行修正及说明，进入复审审查程序（具体流程见“四、复审审查”）。

三、快速审查

1.快速审查频率：随时受理。

2.受理范围:①观察性研究；②心理干预性研究；③回顾性研究；④调查问卷、个案报道、利用数据库等进行的其他风险较小的研究。

3.伦理审查材料：

1)医学伦理申请一览表；

2)医学伦理审查申请表；

3)组长单位伦理批件（如有）；

4)项目经费来源说明；

5)主要研究者简历；

6)试验研究方案(注明版本号/版本日期)；

7)知情同意书(注明版本号/版本日期)；

8)研究者手册(如有，注明版本号/版本日期)；

9)病例报告表(如有，注明版本号/版本日期)；

10)招募广告(如有，注明版本号/版本日期)；

11)保险单据（如有）

相关模板详见OA工作流《IIT研究医学伦理审查申请表》附件1，递交纸质版材料时需将审批完成的工作流一同交过来。

4.伦理会决定传达：

1)同意：出《伦理批件》。

2)转为会议审查：参照“二、会议审查”。

四、复审审查

1.根据伦理意见复审：伦理审查结果为“修改后批准”复审审查方式选择快速审查，伦理审查结果为“修改后再审”复审审查方式选择会议审查。

2.递交电子版资料，包括递交信、《复审申请表》（1 份）、《复审工作表》（2 份）、批件复审资料清单（含版本号）和复审资料，发送至伦理秘书的OA邮箱进行形式审查。电子版资料要求：需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件，其余电子文件以盖章后的PDF格式为准。

3.电子资料形式审查通过后，递交伦理审查纸质版资料。

4.材料形式审查常见问题：

1)需提供修正的对比清单和修正后的内容及相关资料，有版本号、版本日期的文件务必确保与清单中所列的版本号/日期保持一致。

2)修正情况一览表要求如下：（1）要素包括修正材料名称和具体页码、修正前内容、修正后内容、修正原因；（2）修改对比文件中需体现修改痕迹，删除的内容用删除线标注或特殊颜色标注，增加的内容用下划线标注或特殊颜色标注。

3)复审审查时需对伦理委员会的意见逐条回复并/或提交修改后文件，如伦理意见不涉及的文件，无需再次递交，例如仅对知情同意书提出伦理修改意见，未对研究方案提出伦理修改意见，则无需再提交研究方案。

附件1：

收款通知书

财务处：

汇款单位名称于xxxx年xx月xx日汇入我院的一笔款项，金额为xxxx元（包含6%税费），此款系“项目名称”伦理初审/年度跟踪审查费，请将该笔款项计入GCP伦理审查费专账，并予以开增值税专用/普通（二选一）发票。

经办人：                 经办人手机号： 

襄阳市中心医院医学伦理委员会

 xxxx年xx月xx日